לוקליזציה של API של יתר לחץ דם ריאתי הובילה פריצת דרך חדשה

לאחרונה, מספר חברות תרופות מקומיות הכריזו ברציפות שהן עשו התקדמות מפתח במחקר ופיתוח שלחומר גלם Riociguat, מה שמצביע על כך שתהליך הלוקליזציה של תרופת חומר גלם הליבה זו לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי (PAH) ויתר לחץ דם ריאתי תרומבואמבולי כרוני (CTEPH) הואץ. מקורבים ציינו כי עם חלון תפוגת הפטנט המתקרב והביקוש הגובר להצהרת תרופות גנריות בסין, שוק Riociguat API Powder מקבל בברכה סבב חדש של הזדמנויות פיתוח.

1. פריצת דרך טכנולוגית: אופטימיזציה של תהליך הסינתזה מקדמת תיעוש.

ריוציגואט, כאגוניסט המסיס הראשון של גואנילאט ציקלאז (sGC), הפכה לתרופה ממוקדת חשובה בטיפול ביתר לחץ דם ריאתי מאז שאושרה לשיווק בארצות הברית בשנת 2013. עם זאת, תהליך סינתזת חומרי הגלם של רפואת חומרי הגלם שלה מורכב והחסמים הטכניים גבוהים, שכבר מזמן נשלטה בעיקר על ידי חברת המחקר המקורית של באייר. לפי מידע ציבורי,מבנה מולקולרי של Riociguatמכיל מספר מרכזים כיראליים ומערכות הטרוציקליות מורכבות, והמסלול הסינטטי כרוך במספר תגובות מפתח, הדורשות בקרת טוהר ביניים וטומאה גבוהים במיוחד.
לאחרונה, ארגוני API מקומיים רבים השיגו פריצות דרך טכנולוגיות באמצעות חדשנות תהליכית. אדם שאחראי על מחקר ופיתוח של חברת תרופות בג'יאנגסו גילה לכתבים שמסלול טכנולוגיית המיקרו-תגובה המתמשכת שפיתח הצוות שלו העלה את התשואה הכוללת של תוצרי ביניים עיקריים ליותר מ-65%, ורמת הבקרה של חומרים קשורים טובה יותר מתקן ICH Q3A, והטוהר של חלק מקבוצות המוצרים הגיע ליותר מ-99.5%. הטכנולוגיה עברה את מבחן הפיילוט, והצפוי שניתן יהיה לממש ייצור בקנה מידה גדול- במחצית השנייה של 2026.
חברת API נוספת הממוקמת בשאנדונג הפחיתה בהצלחה את ההזרמה של שלוש פסולת ב-30% באמצעות שינוי תהליך כימי ירוק, ובמקביל שלטה בעלות הייצור בכ-60% מתהליך המחקר המקורי. האחראי על החברה אמר כי מוצריה עברו את אימות האיכות של חברות תרופות רבות, ומספקים אספקה ​​יציבה של חומרי גלם להצהרה שלאחר מכן על תרופות גנריות.

2. מונעי שוק: יתרונות כפולים של פקיעת פטנט וגידול בביקוש

ניתוח שוק מראה כי הגידול בביקוש לחומרי גלם של Riociguat מונע בעיקר על ידי שני גורמים. מצד אחד, מכיוון שפטנט הליבה של אבקת Riociguat עומד לפוג, מפעלי חיקוי מקומיים רבים כבר קבעו מראש, מה שהביא לעלייה משמעותית בביקוש לרכישת חומרי גלם. על פי נתונים סטטיסטיים בתעשייה, נכון לעכשיו, יותר מ-10 חברות בסין הגישו חומרי יישום חיקוי של Riociguat, וצפוי שיהיה שיא של רישום חיקוי בשנים 2027-2028.
מנגד, מספר החולים עם יתר לחץ דם ריאתי ממשיך להתרחב. על פי רישום ונתוני המחקר של יתר לחץ דם ריאתי עורקי בסין, מספר חולי PAH ו-CTEPH עלה על 80000, וכ-5000 מקרים מאושרים חדשים מתווספים מדי שנה. עם שיפור טכנולוגיית האבחון והכיסוי של פוליסות ביטוח רפואי, שיעור השימוש בתכשירי Riociguat גדל משנה לשנה. בשנת 2023, גודל השוק המקומי הגיע ל-120 מיליון יואן, עלייה של 15% בשנה-לאחר-שנה. כמעלה הזרם של הרשת התעשייתית, הביקוש לחומרים פרמצבטיים פעילים גדל באופן סינכרוני.
ראוי לציין כיממשק API של Riociguatהשוק מציג תכונה ברורה של "ריבוד איכותי". חומרי גלם בדרגת GMP משמשים בעיקר לייצור פורמולציות ומחירים גבוהים יחסית; מוצרים בדרגת ריאגנט משמשים למחקר מדעי ולמחקרי מעבדה. המחירים של מוצרים בעלי מפרט ורמות טוהר שונות משתנים מאוד, והרוכש צריך לבחור בהתאם לייעוד הספציפי.

3. אתגרים והזדמנויות: איזון בין אבטחת שרשרת האספקה ​​ודרישות הציות

למרות האצת הלוקליזציה, תעשיית ה-API של Riociguat עדיין מתמודדת עם אתגרים מרובים. ראשית, ישנם חסמי קניין רוחני. מיזם המחקר המקורי יישם אסטרטגיית תיק פטנטים כדי לספק הגנה מקיפה על תוצרי ביניים מרכזיים, צורות גבישים, תהליכי ניסוח וכו'. ארגונים מקומיים צריכים להימנע מסיכוני פטנט במהלך תהליך השכפול. שנית, מחזור הסמכת ה-GMP הוא ארוך, ובדרך כלל לוקח 24-36 חודשים מפיתוח התהליך ועד לבדיקה באתר על ידי רשויות הפיקוח על תרופות, מה שדורש רמה גבוהה של חוסן פיננסי וצבירה טכנולוגית מהארגון.
בנוסף, לא ניתן להתעלם מלחצי ייצור הגנת הסביבה ובטיחות. תהליך הסינתזה שלאבקת Riociguat APIכרוך במספר ממיסים אורגניים וזרזי מתכת, ועלות הטיפול בשלוש הפסולת גבוהה יחסית. לאחרונה, המדיניות הסביבתית באזורים רבים הפכה מחמירה יותר, וכמה ארגונים קטנים ובינוניים- מתמודדים עם מגבלות קיבולת הייצור עקב השקעה לא מספקת בהגנה על הסביבה.
עם זאת, תמיכה במדיניות מביאה גם הזדמנויות לפיתוח התעשייה. "תוכנית החומש ה-14" הלאומית לפיתוח תעשיית התרופות מציעה בבירור לשפר את הליבה התחרותיות של תעשיית המרכיבים הפעילים של התרופות ולקדם את הלוקליזציה של מרכיבים פרמצבטיים פעילים ברמה גבוהה- וחומרי ביניים מרכזיים. חלק מהממשלות המקומיות מספקות תמריצי מס ותמיכה פיננסית לפרויקטי API העומדים בתקני GMP. במקביל, עם התיקון והיישום של חוק מינהל התרופות, הוחמרו דרישות האיכות לחומרים פרמצבטיים פעילים, דבר המסייע להסדרת סדרי השוק ולביטול יכולת הייצור המיושנת.

4. תחזית עתידית: החלפה מקומית ובינאום במקביל

מקורבים בתעשייה צופים כי שלוש השנים הבאות יהיו חלון המפתח ללוקאליזציה של ממשקי API של Riociguat. עם בשלות הטכנולוגיה ושחרור כושר הייצור, נתח השוק של ממשקי API מקומיים צפוי לגדול מפחות מ-30% ליותר מ-50%. כמה ארגונים בעלי יכולות הסמכה בינלאומיות החלו לפרוס שווקים בחו"ל. נכון לעכשיו, כמה מיזמים עברו את הסמכת EDQM (European Drug Quality Administration), ומוצריהם מיוצאים לשוק האירופי, מהווים 28% מסך היצוא. בטווח הארוך,ממשק API של Riociguatהתעשייה תציג את מגמת הפיתוח של "שיפור איכות, הפחתת עלויות והרחבת יישומים". מצד אחד, עם אופטימיזציית התהליך והייצור-בקנה מידה גדול, העלות של ממשקי API צפויה להיות מופחתת עוד יותר, מה שיספק מקום להורדת המחיר של תרופות גנריות; מצד שני, המחקר על אינדיקציות חדשות ופיתוח תוכניות תרופות משולבות עשוי להביא לנקודות צמיחה חדשות בשוק. בנוסף, היישום של עיצוב תרופות בסיוע בינה מלאכותית וטכנולוגיית סינתזה ירוקה יקדם את הפיכת התעשייה לפיתוח איכותי ובר קיימא.

למה לבחור אבקת Riociguat API שלנו?

בחירה שלנו98% טוהר Riociguat API אבקתמבוסס בעיקר על שיקול מקיף של יתרונות הליבה הבאים:
1. יתרונות מערכת איכות ותאימות: החברה שלנו עברה הסמכת GMP, בעלת מערכת מסמכי איכות מלאה (COA, MSDS, DMF/EDMF וכו'), טוהר המוצר יציב בגדול או שווה ל-99.5%, ובקרת הטומאה היא קפדנית (טומאה בודדת היא פחות או שווה ל-0.5% או שווה ל-0.5% או סה"כ שווה ל-0.5%, או סה"כ ל-0.5%, סה"כ ל-%, תקנים של China Pharmacopoeia, USP, EP ומדינות אחרות ויכולים לעמוד בהצהרה ויצוא של תכשירים.
2. ערבות לתהליך טכני ויציבות: חברתנו נוקטת במסלול תהליך סינטטי אופטימלי, עם תשואה גבוהה של תוצרי ביניים מרכזיים ויציבות טובה בין אצווה. המוצר יכול להיות תקף ל-24 חודשים בתנאי אחסון אטום ב-2-8 מעלות, מה שמפחית את הסיכון לשרשרת אספקה.
3. קיבולת אספקה ​​ותחרותיות בעלויות: יש לנו כושר ייצור בקנה מידה גדול-, אנחנו יכולים לספק אספקה ​​יציבה מקילוגרם לטון, והמחיר תחרותי בין ספקים דומים, ויכולים לספק הצעת מחיר לפי נפח הרכישה כדי לתמוך בהסכמי שיתוף פעולה-ארוכי טווח.
4. מערכת תמיכת שירות מושלמת: אנו יכולים לספק חבילת תיעוד טכנית מלאה, תמיכה ברישום, מפרטי אריזה מותאמים אישית, מענה טכני בזמן ותמיכה לאחר-מכירות, ויכולים לשתף פעולה עם לקוחות כדי להשלים קישורים מרכזיים כגון אימות תהליכים ומחקר יציבות.
5. תגובת שוק ויעילות משלוח: נכון לעכשיו, המלאי הנקודתי שלנו מספיק, מחזור האספקה ​​קצר, ואנו תומכים במספר ערוצי לוגיסטיקה, שיכולים להגיב במהירות להזמנות דחופות ולהפחית את הסיכון להפרעות בייצור הלקוח.
בסך הכל,חברת Xi'an Faithful BioTech Co., Ltdיצרה יתרונות שיטתיים במונחים של יכולת שליטה באיכות, יציבות אספקה, עלות-יעילות ושירותים תומכים, ויכולה לספק למפעלי התרופות שלך מחזור מלא-חומר גלם Riociguatפתרון ממחקר ופיתוח לייצור מסחרי, שהוא הערך המרכזי של בחירת המוצרים שלנו.

כתב ויתור:המידע המתפרסם באתר זה מגיע מהאינטרנט, מה שלא אומר כי אתר זה מסכים עם דעותיו או מאשר את אמיתות התוכן. נא לשים לב כדי להבחין בו. בנוסף, המוצרים המסופקים על ידי החברה שלנו משמשים רק למחקר מדעי. איננו אחראים להשלכות של כל שימוש לא תקין. אם אתה מעוניין במוצרים שלנו, או שיש לך הצעות קריטיות על המאמרים שלנו או שאתה לא מרוצה לחלוטין מהמוצרים שהתקבלו, אנא צור איתנו קשר גם באמצעות דוא"ל:sales6@faithfulbio.com; הצוות שלנו מחויב להבטיח את שביעות הרצון המלאה של הלקוחות.