המנגנון של שרירנים ברחם אינו ברור כיום, אך מחקרים רבים גילו כי מדובר בגידול תלוי הורמונים שגדילתו קשורה קשר הדוק לאסטרוגן ופרוגסטרון. כ-30% מהחולים עלולים לחוות תסמינים כמו דימום לא סדיר, דיסמנוריאה ושרירנים ברחם המשפיעים על הרחם, המובילים לאי פוריות. של מוצרים שיכולים לשלוט בהתקדמותו בטווח הארוך.אבקת Ulipristal Acetateהוא מאפנן קולטן פרוגסטרון סלקטיבי שפותח על ידי HRA Pharmaceuticals. הוא אושר לשיווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) באוגוסט 2010 תחת השם המסחרי אלה. משמש למניעת הריון תוך 120 שעות לאחר פעילות מינית לא מוגנת או כשל אמצעי מניעה ידוע או חשוד.
האם Ulipristal יכול לשלוט על שרירנים ברחם?
המחקר האחרון מצא שכמאפנן קולטן פרוגסטרון סלקטיבי, Ulipristal אצטט (המכונה UPA במאמר זה) יכול להפחית משמעותית את נפח השרירנים, לשלוט בתסמיני דימום, וניתן להשתמש בו לפני הניתוח כדי להפחית את הקושי הניתוחי. עבור חולים שיש להם כיום דרישות פוריות, שימוש לסירוגין ב-UPA עשוי להפחית שרירנים לגודל שאינו מצריך טיפול כירורגי, מה שמביא תקווה לפוריות לחולים. עבור חולים עם ריבוי שרירנים במהלך גיל המעבר, שימוש לסירוגין ב-UPA עד גיל המעבר עלול למנוע מהם לעבור כריתת רחם.
סקירה של ניסויים קליניים של CDB-2914
| מאפנן קולטן פרוגסטרון סלקטיבי |
|
| מעכב Pg באופן סלקטיבי, אך לא E2. | |
| פנינה אני: | בהשוואה לפלצבו, יישום לפני ניתוח של UPA 13w הפחית משמעותית דימום הקשור לשרירנים ברחם והקטין את נפח הגידול. |
| PEARL II: | 5 mg/d או 10mg/d UPA 3m אינם נחותיםלאופרלין אצטטבשליטה על דימום. |
| פנינה III: | יישום ארוך טווח של UPA (UPA 10 mg 3m) *4 מחזור יכול לשלוט ביעילות על דימום הקשור לשרירנים ברחם ולהפחית את נפח הגידול, מבלי לגרום לנגעים ברירית הרחם, עם בטיחות גבוהה. |
| פנינה הרביעית: | יישום לטווח ארוך של 5 מ"ג/ד ו-10 מ"ג/ד (לסירוגין 12W+10-18d) יכול לשלוט היטב על תסמיני המנורגיה. למרות שהשפעת המחזור הבודד של 10 מ"ג ליום טובה יותר, שיעור האמנוריאה של 5 מ"ג ליום הגיע ל-80% תוך שבועיים, מה שיכול לענות על הצרכים הקליניים. |
ניסויים תצפיתיים חדשים בבריטניה
| מחקרים קליניים רב-מרכזיים, פרוספקטיביים, תצפיתיים |
| הכללת חולים: נשים לפני גיל המעבר עם שרירנים ברחם סימפטומטיים, אינדיקציות ניתוחיות ושימוש טרום ניתוחי ב-UPA |
| מיקום המחקר: 73 מרכזים קליניים באירופה (גרמניה, צרפת, אנגליה, פורטוגל, רומניה, שוודיה, פולין, הונגריה, סלובניה, אוסטרליה) |
| תקופת מחקר: 24 במאי,2014-16 באפריל, 2012 |
תוכנית תרופות ומעקב
| UPA 5mg/d לא יותר מ-3 חודשים (מאושר על ידי סוכנות התרופות האירופית) |
| מעקב יתבצע כל 3, 6, 9, 12 ו-15 חודשים לאחר ההרשמה כדי לתעד שינויים במינון UPA, תסמינים של שרירנים ברחם, מצב ניתוח/טיפול לאחר מכן, תגובות לוואי חמורות/כלליות וכו', |
| על פי מערכת ניקוד ה-Clinical Global Impression Improvement, ניתן ציון שיפור סימפטומים (נקודה אחת עבור שיפור משמעותי -7 נקודות עבור הידרדרות משמעותית) |
| באמצעות שימוש בסולם ההטבות לטיפול במטופלים (PTBS) לציון מידת השיפור בסימפטומים של המטופלים עצמם, המטופלים דירגו את עצמם על סמך רגשותיהם במהלך 3 החודשים האחרונים, עם 1-שיפור משמעותי; 2- שיפור; 3- אין הבדל; 4- הידרדרות |
| הערכת ציון חומרת הסימפטומים של ה-QoL של חומרת הסימפטומים של המטופל |
| במהלך תהליך המעקב, אם מתרחשים שינויים שונים ברירית הרחם (היפרפלזיה פשוטה/מורכבת, טרנספורמציה ממאירה וכו'), יש לקבל חתכים פתולוגיים ולהעביר אותם לפתולוגים להערכה |
כוונה למעקב אחר המטופל
| טבלה 1 | |
| נטיית המטופל. | אוכלוסיית מחקר ערכת ניתוח |
| מספר המטופלים בקו הבסיס | 1473 |
| ביקור 1 (בחודש 3) | 1262 |
| ביקור 2 (בחודש 6) | 1020 |
| ביקור 3 (בחודש 9) | 806 |
| ביקור 4 (בחודש 12) | 735 |
| ביקור 5 (בחודש 15) | 636 |
| ביקור סוף לימודים | 1473 |
| ביקור לא מתוכנן | 488 |
| ª מטופל שהפסיק את הטיפול במהלך המחקר התבקש להשלים ביקור סיום המחקר | |
| הגיל הממוצע הוא 42 שנים, כאשר גיל 40-50 מהווה 58% וגיל 30-40 מהווה 25% | |
טיפול מעקב UPA
| 571 (38.8%) חולים עברו טיפול כירורגי לאחר מכן עם מרווח ממוצע של 11 שבועות, בֵּין ♦ חופר שרירנים 277 (48.5%) ◆ כריתת רחם 227 (39.8%) תסחיף כלי דם 23 (4%) נזק רירית הרחם 14 (2.5%) אולטרסאונד ממוקד בעוצמה גבוהה 2 (0.4%) ◆ אחרים 28 (4.9%) |
|
שיפור בתסמינים של המטופל
| לאחר 3 חודשים של טיפול תרופתי, 65.7% מהמטופלים האמינו שהתסמינים שלהם "השתפרו באופן משמעותי" ציון שיפור ההתרשמות העולמית הקליני הראה כי במהלך המעקב של 3-חודש, ל-60.1% מהמטופלים היו תסמינים קליניים "משמעותיים או משופרים יחסית", ואחריהם 47.9% בארבעה ביקורי המעקב שלאחר מכן, 48.5%, 48.4%, 51.2% ציון חומרת הסימפטומים של UFS QoL ירד מממוצע התחלתי של 25 נקודות לממוצע של 15 נקודות |
|
|
בִּטָחוֹן
331 (22.5%) אנשים חוו תגובות לוואי, עם סך של 691 תופעות לוואי, ו-523 תופעות לוואי התרחשו במהלך טיפול UPA. בין התגובות השליליות שהתרחשו במהלך תקופת אי הטיפול, 359 תופעות לוואי נחשבו גם קשורות לטיפול ב-UPA.
במעקב של 3-חודש, השכיחות של עיבוי רירית הרחם הייתה 8.9%, ול-2.8% מהחולים היה עובי של יותר מ-1.6 ס"מ
30 חולים עברו ביופסיה של רירית הרחם, ובסך הכל נשלחו 33 דגימות. נמצאו 14 (1.0%) מקרים של מאפננים סלקטיביים של קולטני פרוגסטרון הקשורים לשינויים ברירית הרחם (PAEC), עם 9 (0.6%) מקרים של היפרפלזיה פשוטה של רירית הרחם, 2 ({{8} }.1%) מקרים של היפרפלזיה לא טיפוסית, ו-2 (0.1%) מקרים של אדנוקרצינומה של רירית הרחם.
לאחר סקירה פתולוגית סופית, 2 מקרים של היפרפלזיה לא טיפוסית אובחנו כ-PAECs, בעוד שרק 5 מקרים אושרו כ-PAECs ב-PAECs המקוריים. דגימות רבות אחרות לא נבדקו מחדש, וכתוצאה מכך היעדר אבחנה ברורה.
שינויים הקשורים לקולטן פרוגסטרון (PAEC)
|
מאפננים קולטן פרוגסטרון סלקטיביים הקשורים לשינויים ברירית הרחם UPA יכול לגרום לסדרה של שינויים מורפולוגיים באנדומטריום, כולל שינויים בבלוטות ציסטיות גדולות וברכיבים סטרומליים (פיברובלסטים וכלי דם), הידועים בשם Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC). |
|
תגובות שליליות חמורות
1: מתוכן, 77 תגובות לוואי נחשבו כ"אירועי לוואי חמורים (SAEs)", שהתרחשו ב-57 חולים ו-34 במהלך טיפול UPA.
2: ב-SAE, היו 2 מקרים של סרטן רירית הרחם, 2 מקרים של סרקומה ברחם ומקרה אחד של לאומיוסרקומה. חוקרי הליומיוסרקומה האמינו שזה קשור לטיפול ב-UPA: המטופלת הייתה בת 55, G1P1, ולא הייתה לה שיפור בתסמיני השרירנים ברחם או הפחתה בנפח השרירנים לאחר 3 חודשים של טיפול ב-UPA. חודשיים וחצי לאחר סיום הטיפול בוצעה כריתת רחם ובדיקה פתולוגית העלתה ליומיוסרקומה. לאחר מכן, קבלו טיפול המשך.
3: פיברוסרקומה נדירה ברחם ויש סיכוי נמוך לבלבול עם שרירנים ברחם בזמן ההכללה. לכן, החוקרים מאמינים שהממאירות במקרה זה עשויה להיות קשורה לטיפול ב-UPA
לָדוּן
1: ניתן ליישם UPA בבטחה על שרירנים ברחם
2: לכל החולים היו התוויות ניתוחיות בזמן ההרשמה. לאחר 3 חודשים של UPA, רק 38.8% מהמטופלים עברו ניתוח, מה שמצביע על כך ששימוש ב-UPA יכול להאריך או לעכב את זמן הניתוח, ואפילו חלק מהמטופלים נמנעים מטיפול כירורגי
3: PAEC עשוי להופיע, אך ניתן להפוך אותו לחלוטין לאחר הפסקת טיפול UPA. על המטופלים לעבור ביופסיה של רירית הרחם לפני טיפול UPA ראשוני כדי לשלול סרטן רירית הרחם.
4: לאחר הפסקת הטיפול התרופתי, תופעות הלוואי של המטופל פחתו באופן משמעותי, אך ציון חומרת הסימפטומים של UFS QoL המשיך לרדת, מה שמצביע על כך של-UPA יש אפקט עיכוב משמעותי והוא יכול לשלוט על שרירנים ברחם במהלך תקופה של הפסקה
יתרונות וחסרונות
יִתרוֹן
מחקר תצפיתי מדגם גדול, קבוצת המחקרים הראשונה שהחלה מיד לאחר אישור UPA לשרירנים ברחם באירופה ב-2012
הצעת פוטנציאל יישום ייחודי
לֹא מַסְפִּיק
מחקרים תצפיתיים ללא בקרות אינם משכנעים
נתונים לא מלאים, מידע חסר על תסמינים, תגובות שליליות וכו'
Outlook ו-Prospect
ל-UPA יש סיכויים טובים ליישום קליני. נכון לעכשיו, קיים חוסר בתרופות דרך הפה שיכולות לשלוט על שרירנים ברחם בטווח הארוך, למעט GnRH-a. הופעתה של UPA ממלאת את הפער הזה
♦ טיפול תרופתי בר-קיימא לסירוגין (UPA3m+לסירוגין 10-18ד), הנמשך שנה או יותר
♦ מתאים לאוכלוסיות מיוחדות:
♦ 1. לחולים בגיל המעבר, יש ליטול תרופות דרך הפה כדי להימנע מטיפול כירורגי;
♦ 2. חולים עם דרישות פוריות יכולים להרות בטווח הקצר לאחר שליטה בתסמינים שלהם;
חסרונות: מחיר יקר, תגובות שליליות תכופות
UPA אושרה באירופה לטיפול בשרירני רחם סימפטומטיים ב-5mg/d או להפחתת נפח השרירנים לפני הניתוח, אך השימוש החד פעמי לא יעלה על 3 חודשים. לאחר ניסוי PEARL, ה-FDA האמריקאי צפוי לאשר את בקשתו.
מגוון שיטות משלוח לבחירתך
|
זמן תחבורה |
שיטת משלוח |
דרישות משקל מטען |
יִתרוֹן |
|
3-7 ימים |
DHL, גרמניה DHL, גרמניה DPD, |
מתאים למשקל מתחת ל-50 ק"ג. |
יש לנו מחסנים בגרמניה ובקליפורניה, ארה"ב, |
|
7-15 ימים |
באוויר |
מתאים למשקל של יותר מ-50 ק"ג. |
|
|
15-60 ימים |
דֶרֶך הַיָם |
מתאים למשקל של יותר מ-500 ק"ג. |
החוזקות שלנו:
החברה שלנו עברה את הסמכת מערכת ניהול האיכות של ה-FDA ו-ISO19001. ויש לנו הסכמי שיתוף פעולה פנימיים עם מפעלים ומעבדות מרובות בסין, החברה שלנו יכולה לספקאבקת אוליפריסטלוכו. במחיר נוח יותר. אם אתה מעוניין, נא להשאיר הודעה.
יש לנו לא רק יתרונות ייחודיים בהובלה, אלא גם תומכים במספר שיטות תשלום, בין אם אתה משתמש בדולר אמריקאי, אירו, דולר אוסטרלי, או מטבעות מקומיים מסינגפור, מלזיה, תאילנד וכן הלאה. אנחנו יכולים גם לתמוך במטבעות מקומיים באזורים ובמדינות אלה. בנוסף, אנו תומכים גם בכרטיסי בנק (כרטיסי אשראי וכדומה) לתשלומים.
כתב ויתור: המידע המתפרסם באתר זה מגיע מהאינטרנט, מה שלא אומר שאתר זה מסכים עם דעותיו או מאשר את האותנטיות של התוכן. נא לשים לב כדי להבחין בו. בנוסף, המוצרים המסופקים על ידי החברה שלנו משמשים רק למחקר מדעי. איננו אחראים להשלכות של כל שימוש לא תקין.
אם אתה מעוניין במוצרים שלנו, או שיש לך הצעות קריטיות על המאמרים שלנו או שאתה לא מרוצה לחלוטין מהמוצרים שהתקבלו, אנא צור איתנו קשר באמצעותאֶלֶקטרוֹנִי :sales6@faithfulbio.com. הצוות שלנו מחויב להבטיח את שביעות רצון מלאה של הלקוחות.